Coronavirus: US-Arzneimittelbehörde stuft Moderna-Impfstoff als sicher und wirksam ein

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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Corona-Impfstoff des US-Pharmaunternehmens Moderna als sicher und wirksam eingestuft. In einer am Dienstag vorgelegten Analyse bescheinigt die Behörde dem Impfstoff-Kandidaten ein »positives Sicherheitsprofil«. Daten von rund 30.350 Teilnehmern klinischer Studien hätten »keine besonderen Sicherheitsbedenken« ergeben, die einer Notfallzulassung entgegenstehen würden.

Der Impfstoff könne ein Ausbrechen der durch das Coronavirus verursachten Lungenerkrankung Covid-19 »hoch wirksam« verhindern, schreibt die FDA. Die Arzneimittelbehörde bestätigt eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent.

Der Bericht wurde für eine Sitzung der unabhängigen Impfkommission vorgelegt, die sich am Donnerstag mit dem Moderna-Antrag auf eine Notfallzulassung für den Impfstoff befassen wird. Sollte die Impfkommission eine Zulassung empfehlen, dürfte die FDA diese sehr schnell erteilen. Wie die »New York Times« unter Berufung auf Insider berichtet, könnte der Impfstoff noch diesen Freitag zugelassen werden.

Am vergangenen Freitag hatte die Arzneimittelbehörde nach einer identischen Prozedur bereits eine Notfallzulassung für den Corona-Impfstoff des Mainzer Pharmaunternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer ausgestellt. Am Montag begann dann eine groß angelegte Impfkampagne mit dem Wirkstoff.

Die USA sind das Land mit der höchsten Zahl an registrierten Ansteckungen und Todesfällen weltweit – und werden derzeit von einer verheerenden neuen Corona-Welle getroffen. Täglich kommen mehr als 200.000 neue Fälle hinzu, an einigen Tagen wurden bereits mehr als 3000 Todesfälle registriert. Seit Beginn der Pandemie wurden bereits mehr als 16,5 Millionen Infektionen bestätigt. Am Montag wurde die Schwelle von 300.000 Todesfällen überschritten.

Auch in Deutschland könnte es schon bald eine erste Impfstoff-Zulassung geben. Wie am Vormittag bekannt wurde, will die Europäische Arzneimittelagentur Ema bis zum 21. Dezember eine Entscheidung fällen, ob die Vakzine von Biontech und Pfizer in der EU zugelassen wird. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn zufolge könnte dann noch in diesem Jahr mit den Impfungen begonnen werden.

Und auch der Impfstoff von Moderna könnte einer Ema-Sprecherin zufolge bereits bald in der EU zugelassen werden. Im Gespräch war der 12. Januar. Im November hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoffdosen abgeschlossen worden. Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten. 

Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der Ema bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag Daten zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. In Europa gelten für eine schnelle Zulassung strengere Regeln als in den USA.

Modernas Präparat ähnelt dem Impfstoff von Biontech/Pfizer in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit. Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 hat dem Unternehmen zufolge eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent, die nun von der FDA bestätigt wurde. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in zeitlichem Abstand notwendig.

Icon: Der Spiegel



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